Die Möglichkeiten zur Patienten-zentrierten Freigabe von Daten, die im Rahmen von Regelversorgung und klinischen Studien aufgezeichnet und zur Generierung neuer Forschungsergebnisse verwertet wurden, sollen im Fokus dieses Projektes stehen und zu einer sinnhaften Sekundärnutzung beitragen. Hieraus resultierend soll ein Datenspendekreislauf geschaffen werden, welcher in Abbildung 1 veranschaulicht wird.

Den Ausgangspunkt bildet eine forschungskompatible elektronische Gesundheits- und Patientenakte. Hieraus soll es dem Datensubjekt zunächst ermöglicht werden klare Regeln bezüglich einer Datenfreigabe festzulegen, z.B. unter welchen Bedingungen (Dauer, Verwendungszweck, Art der De-Identifikation), welche Daten (Art & Umfang) an wen freigegeben werden sollen (Datengeber-Komponente). Jene Nutzungsbedingungen gilt es anschließend bei einer Freigabe der Daten an Dritte vollumfänglich zu beachten und somit Dritten nur Zugriff zu erteilen, wenn es mit dem Interesse des Datengebers übereinstimmt. Dies soll durch eine containerbasierte Kapselung der Daten in Datenverwaltungseinheiten erfolgen. Die anschließende Auditierung aller Zugriffe und Verarbeitungsschritte, welche als Anfragen an die Datenverwaltungseinheiten erfolgen, ermöglichen die Kontrolle über die Daten auch über den eigenen Vertrauenshorizont hinaus. Diese Datenverwaltungseinheiten können dann an den Datentreuhänder gespendet werden, welcher die Behälter verschiedener Datenspenden in einem Repository hält (Datentreuhänder-Komponente).

Bei Interesse an den Daten können Datennutzer (öffentliche und private Forschung) ebenso maschinenlesbare Nutzungsabsichten festlegen und Anfragen auf Datennutzung an die Datenverwaltungseinheit stellen, welche durch ein Matching-Service geprüft werden. Bei erfolgreicher Prüfung werden die Schnittstellen zu den Datenverwaltungseinheiten bzw. eine sichere Ausführungsumgebung für die vorgesehenen Analysen des Datennutzers zur Verfügung gestellt (Datennutzer-Komponente). Zur Generierung eines Anreizes für die Freigabe der Daten durch ein Datensubjekt sollen neue Erkenntnisse und Innovationen von Seiten der Forschung und Industrie zum Datensubjekt selbst zurückgespiegelt werden. Die Datenqualität von gespendeten Daten hat maßgeblich Auswirkung auf die Art und Qualität der Weiterverwendung der Daten in Forschungsstudien.4 Insofern sollte die Datenqualität im Originalzustand und bei Kombination mit weiteren Daten möglichst hoch sein. Demzufolge muss entsprechend ein Datentreuhandmodell Möglichkeiten vorsehen, welche die Messung, Aufbereitung und Dokumentation der Datenqualität im Originalzustand und entlang des gesamten Datenlebenszyklus ermöglicht. Zur Messung der Datenqualität gibt es diverse wissenschaftlich diskutierte Qualitätsindikatoren (z.B. Konkordanz, Reliabilität), welche durch die Anwendung individueller Schwellwerte zur Beurteilung der Datenqualität herangezogen werden können und sich in einem Gesamtscore zusammenfassen lassen.4 Diese könnten bereits auf Ebene der Datenverwaltungseinheiten im Datentreuhandmodell Anwendung finden. Die Aufbereitung der Daten für bestimmte Vorhaben insbesondere bei der Aggregation von Daten aus unterschiedlichen Datenquellen soll zusätzlich im Fokus dieses Projektes stehen und in den Datenspendekreislauf integriert werden.

Hierbei wäre es zum einen denkbar, dass der Datentreuhänder entsprechende Dienstleistungen zur Verfügung stellt oder aber Forscher oder Unternehmen für solche Tätigkeiten zur Verfügung stehen. Für den hierdurch resultierenden Mehraufwand muss ein Konzept geschaffen werden, welche Verhandlungen bezüglich der Zugriffe und Angebote für jene Dienste zur Qualitätserhöhung ermöglicht. Der Datengeber als Datensubjekt soll die Möglichkeit besitzen an Verhandlungen bezüglich der Zugriffe teilzuhaben und für die Bereitschaft zur Freigabe seiner Daten einen persönlichen Mehrwert zu erhalten. Auch die Nutzung der Daten über die Qualitätserhöhung und -sicherung hinaus, z.B. für die Entwicklung neuer digitaler Innovationen, könnten durch diese Art von Datenmarktplatz und Verhandlungen involviert und weiter vorangetrieben werden. Eine technische Möglichkeit als Vertrauensbasis für ein solches System kann ein Blockchain-basiertes Votingsystem sein. Hierzu können die Akteure durch eine Abstimmung ausdrücken, welche Informationen für sie relevant sind, Angebote abgeben und über die Höhe der Vergütung verhandeln. Durch die Eigenschaft der Unveränderbarkeit von Informationen auf der Blockchain kann Betrug vorgebeugt und die Stimmabgaben aufgezeichnet werden. Ergänzend hierzu sollten Optionen bezüglich der Umsetzung einer Vergütung, z.B. durch die Abbildung digitaler oder physikalischer Assets oder Dienste durch Tokenisierung, geprüft werden. Zusätzlich hängt die Datenqualität von den Methoden ab, mittels derer die Daten erzeugt wurden und von der Verfügbarkeit dazugehöriger Dokumentation und Annotation, (z.B. Auswertungen, Dokumentation des Vorhabens).

Zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung wird hierfür in der Praxis der sogenannte Quelldatenabgleich (Source Data Verification - SDV) durchgeführt. Hierbei erfolgt ein Abgleich von den Forschungsdaten mit der Primärdokumentation (z.B. Krankenakte), um Übertragungsfehler von der Primär- zur Studiendokumentation zu korrigieren, um so zur Verbesserung der Daten bereits bei der Erfassung beizutragen. Durch die Kombination von Studiendaten mit Gesundheitsdaten aus der Versorgung über eine Datenverwaltungseinheit kann die Korrektheit der Daten auch über die Studie hinaus validiert werden. Hierbei kann der Grad der De-Identifikation (Pseudonymisierung vs. Anonymisierung) Auswirkungen auf die Nutzbarkeit der Daten zur Qualitätsverbesserung und Sekundärnutzung haben. Aufgrund dessen sollen auch die Auswirkungen der Abwägungen, welche von einem Datengeber getroffen werden müssen, erfasst und analysiert werden, um optimale Ergebnisse erzielen zu können sowie den Datengeber über die Folgen seiner Wahl aufzuklären. Die transparente Dokumentation der Datenqualität sowie möglicher Zugriffe und Verarbeitungsschritte zur Verbesserung der Datenqualität wäre ebenfalls mittels einer manipulationssicheren Dokumentation denkbar.