Im Zuge der Digitalisierung und entsprechend der aktuellen Datenstrategie der Bundesregierung erfreut sich das Gesundheitswesen an der Durchsetzung einer Patienten-zentrierten Verwaltung von Gesundheitsdaten, die durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dem Patientendatenschutz-Gesetz (PDSG) und der Datentransparenzverordnung (DaTraV) mittels der Verankerung in §363 SGB V juristisch adressiert werden. Ein wichtiger Bestandteil dieser Gesetze sieht vor, dass die Versorgungs- und Behandlungsdaten von Patienten freiwillig unter Einhaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und auf Grundlage einer Einwilligung aus der elektronischen Patientenakte und für Forschungszwecke ab Januar 2023 gespendet werden können.

Hierzu sollen die Daten an ein Forschungsdatenzentrum (benannte Stelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) weitergeleitet werden, welches als Datentreuhänder mit der Verwaltung der Daten betraut wird und diese der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen soll. Kritisiert wird hierbei gegenwärtig, dass entsprechend der DaTraV ebenfalls Sozialdaten ohne eine Einwilligung oder ein Widerspruchsrecht des Versicherten von den Krankenkassen an das Forschungsdatenzentrum weitergeleitet werden sollen und Nutzungsberechtigte auf Grundlage einer Selbstverpflichtung dazu berechtigt werden die Daten an Dritte weiterzuleiten, ohne Prüfung der Nutzungsberechtigung dieser. Dies führt zu einer Gefährdung der Persönlichkeitsrechte des Datensubjekts und trägt nicht zur Förderung der Akzeptanz solcher Lösungen in der breiten Gesellschaft bei, obwohl die Verknüpfung und Analyse der gesammelten Daten durch die Forschung ein enormes Potential für Einblicke in den körperlichen und psychischen Gesundheitszustand sowie Lebensstil eines Menschen bietet.

Im Rahmen des Forschungsprojekts soll ein transparentes und vertrauenswürdiges Datentreuhandmodell entwickelt und erprobt werden, mit dem das freiwillige Teilen von klinischen Daten durch Einzelpersonen sicher umgesetzt werden kann. So soll die Verfügbarkeit und Nutzung klinischer Daten für die Entwicklung datenbasierter Anwendungen und Dienstleistungen durch öffentliche und private Forschung gefördert werden und eine ethisch wie leistungsrechtlich bedenkliche Verbindung von medizinischer Behandlung und Zustimmung zur Verwendung der Daten vermieden werden. Als konkretes Anwendungsbeispiel dient die Schlafmedizin.

Die abgesicherte Verfügbarkeit großer Datenmengen verbessert die Reproduzierbarkeit von Forschungsergebnissen und macht Forschung im Falle seltener Erkrankungen möglich. Ein weiteres Ziel des Vorhabens ist die Erhöhung der Datenqualität durch Standardisierung und die Förderung von Datenaufbereitung. Verhandlungen über Vergütungen für den Datengebenden in Form von Dienstleistungen oder monetären Vorteilen, über Vergütungen für den Datentreuhänder, Forschende oder Unternehmen für die Erhöhung der Datenqualität oder für eine sinnvolle Aggregation von gespendeten Daten sollen evaluiert werden und zur Entwicklung eines Geschäftsmodells beitragen.